SK바이오사이언스 백신 임상 3상

 

 

국내 델타 바이러스 발 확진자가 2200명대로 사상 최대치를 경신했습니다. 현재 국내에서 백신 개발에 노력하고 있지만 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 GBP510만 임상3상의 승인을 받은 상태입니다. 

 

SK 바이오사언스 백신 임상3상 승인

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SK바이오사이언스의 GBP510은 미국 워싱턴대학의 항원디자인연구소인 IPD와 공동 개발한 백신으로 임상2상이 진행 중인데도 임상1상에서 면역효과와 안전성이 충분히 검증되었다는 점이 반영되어 임상 최종 단계인 3상 진입에 대한 승인이 나온 것입니다.

 

SK바이오사이언스 백신 3상

 

국내에서 백신을 개발하고 있는 곳은 SK바이오사이언스, 제넥신, 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학의 5곳으로 백신 10종류에 대해 임상이 진행 중입니다. 

SK바이오사이언스 홈페이지

다국적 제약사 백신인 화이자, 아스트라제네카, 얀센 등에 의존하고 있는 국내에서 여전히 백신 수급은 어려움이 많아 델타 바이러스뿐 아니라 다른 변이에 대한 대처도 생각하면 하루빨리 국내 백신이 안전성과 면역효과를 보여 최종 승인되어야만 하는 상황입니다.

 

GBP510 임상결과

 

현재 GBP510은 고려대 구로병원 등에서 성인 80명을 대상으로 한 임상 1/2상에서 백신 접종 후 중화항체 형성률이 100%로 중화항체 유도 수준이 코로나19 확진 후 완치된 자의 혈청 패널보다 5~8배가량이며, 접종 후 일반적으로 나타나는 증상인 접종부위 통증, 피로, 두통, 근육통 정도만이 나타나고 다른 부작용은 나타나지 않았습니다.

 

SK바이오사이언스 백신개발. 출처:SK바이오사이언스

 

임상시험 참여자 247명이 6월 말에 2차로 접종 후 안전성에 대해 추적 관찰 중이며, 아직까지는 안전성과 관련한 문제가 발생하지 않았다고 합니다.

 

mRNA 백신인 모더나, 화이자, 또는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신과는 다른 제조 방식으로 독감 또는 B형 감염 등에 대한 기존 백신 제조방식과 같은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나 바이러스 표면 항원 단백질을 인체에 직접 주입해 면역력을 갖게 하는 재조합 백신 방식입니다. 노바백스 백신이 이러한 방식입니다.

 

 

SK바이오사이언스 GBP510 3상 시험

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GBP510 백신 개발을 위해 전염병대비혁신연합 CEPI와 빌&멜린다 게이츠 재단으로부터 총 2억 1천370만 달러(2천450억 원)의 자금을 지원받아 3상 등 연구개발로 약 1억 7천300만 달러를 활용할 계획입니다.

 

3상 시험방식은 대규모 대상자를 구하기가 쉽지 않아 기 허가된 아스트라제네카 백신 투약군과 비교해서 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 '비교임상'을 진행합니다. 이러한 비교임상 방식은 프랑스 발네사의 코로나 백신에 이어 두 번째로 적용되는 방식으로 18세 이상 약 4천 명을 대상으로 하게 됩니다.

 

3상 시험은 국제백신연구소 IVI가 참여해 유럽 및 동남아 등지에서 다국가 임상3상을 수행하고 국내에서는 고려대 구로병원 등 14개 임상시험기관에서 수행할 예정입니다.

 

이번 3상 시험에서 안전성과 효과가 검증되고 나면 GBP510은 전염병대비혁신연합 CEPI의 차세대 코로나19 백신 프로젝트 WAVE2의 첫 대상으로 선정될 수 있으며 이로 인해 코백스 퍼실리티를 통해 저개발국가를 포함한 전 세계에 수억 회 접종 물량이 공급될 수 있게 됩니다.

국내백신은 언제쯤 나올까

상용화가 되면 기존 백신 물류망을 그대로 이용할 수 있는 2~8도의 냉장 조건과 장기보관이 가능해 저개발국가에서도 공급받는데 큰 무리가 없을 것으로 보이며 수입에만 의존해야 하는 국내에서도 자체 생산과 수급이 가능해져 코로나19 백신 접종에도 숨통이 트일 것으로 기대됩니다.

 

 

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