SK바이오사이언스 노바백스 사용승인

 

노바백스에 대한 사용승인 허가가 났습니다. SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하며, 제조판매품목 허가를 신청했고 임상시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 받았습니다.

 

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노바백스 사용승인

 

노바백스

1월 12일 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 허가 신청한 노바백스에 대해 임상시험 최종 결과보고서 제출 등의 조건으로 품목허가를 승인했다는 소식입니다.

 

뉴백소비드 프리필드시린지(NVX-CoV2373)는 높은 안전성을 가지고 유효성이 검증된 합성항원 플랫폼으로 전통적인 제조방식으로 만들어져 국내에 첫 도입됩니다. 최근 부작용 논란으로 접종을 우려했던 사람들에게 새로운 선택지가 생겼습니다.

 

 

 

노바백스 뉴백소비드 프리필드시린지(NVX-CoV2373)

 

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노바백스는 바이러스의 스파이크 단백질의 일부분을 합성해 만든 단백질을 항원으로 이용해 면역반응을 일으키며, 식물유래 사포닌 성분의 면역증강제인 매트릭스 엠(Matrix-M)으로 바이러스 중화항체 반응을 촉진해 체내의 면역반응을 강화하게 됩니다.

 

개발은 미국 노바백스가 했고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하게 됩니다. 국내 시장에 대한 라이선스는 SK바이오사이언스가 가집니다. 국내 생산되는 만큼 국내 수급에 문제는 없을 것으로 보입니다. 

 

노바백스는 이미 유럽의 27개국과 인도, 인도네시아. 필리핀 등의 30개국, WHO에서 조건부 허가 또는 긴급 사용승인을 받은 제품으로 영국 임상에서 약 87.7%, 미국 임상에서는 90.5%의 예방 효과가 확인되었으며, 투여자 중 중증환자는 발생하지 않았습니다.

 

노바백스는 18세 이상을 대상으로 하며, 0.5mL씩, 21일(3주) 간격으로 2회 접종하게 됩니다. 안전성에 대해서는 접종부위의 압통, 통증, 홍반, 종창 등의 증사이 나타날 수 있으며, 대부분의 증상이 경증으로 1~3일이 경과하면 증상이 사라집니다. 전신반응으로 근육통, 두통, 오심, 구토, 발열, 피로 등이 나타날 수 있습니다.

 

이상으로 SK바이오사이언스 노바백스 사용승인 소식 알아보았습니다.